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药物临床试验机构介绍
发布时间:2015-01-23 11:08:00  来源:

重庆医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构的前身是卫生部于1983年首批建立的临床药理基地,1999年卫生部和国家药品监督管理局对我院基地验收,更名为国家药品临床研究基地。2005年国家食品药品监督管理局会同国家卫生部对机构进行了重新认证检查,2006年更名为国家药物临床试验机构。2010年再次接受国家食品药品监督管理局和国家卫生部的联合认定检查,于2012227日获得认定检查批件。历经多年的运作,机构的组织管理成熟,有专门的管理办公室、试验药物保管室、试验资料保管室、会议室,条件完善,面积130平方米,机构接受医院和国家食品药品监督管理总局的领导,由机构主任负责,机构办公室有专职办公室主任、秘书(兼职药物管理员)、质量管理员、资料管理员,下设肝病、消化、妇产、肾病、神经内科、心血管、内分泌、普通外科、泌尿、呼吸、血液、肿瘤、神经外科、骨科共十四个专业组。

医院从2000年起就设立了独立的伦理委员会,由伦理委员会主任负责,并下设了办公室,伦理委员会的组成除本院的医学、药学专家外,还外聘了专业律师和社区代表,负责对专业组承担的药物临床试验进行医学伦理的审查。

支撑条件:临床检测条件完善,实验室面积600平方米,有各种专用检测设备,能满足药物临床试验辅助检查的要求,检测仪器定期检查,均有使用、维修、 验证的记录。

机构按照GCP要求建立了一系列管理制度和标准操作规程。包括药物管理制度、人员培训制度、经费管理制度、药物临床试验质量管理制度等13项管理制度,以及药物临床试验方案设计的SOP、严重不良事件报告SOP28项标准操作规程。各专业组也建立了各自具体的管理制度及药物临床试验的系列标准操作规程(SOP),根据SFDA有关法规和对药物临床试验要求的不断提高,机构和专业组不断对其进行修改而逐步完善。上次接受国家食品药品监督管理总局的机构认定检查后机构已负责或参加各类药物临床试验89,接受国内GCP培训并取得证书总人数176人,通过不断向兄弟单位学习和接受各种检查后听取改进意见,我院药物临床试验工作的水平正日益提高和走向正规化。我们欢迎需要开展药物临床试验的国内外公司前来合作,我们将认真负责地接纳并实施您的项目,达到您对项目质量的要求,让您抱着希望而来、获得满足而归!

联系人:郭慧琳   联系电话:63693711  机构邮箱:chongergcp@163.com  机构QQ群:288081678

(责任编辑:admin)

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